【IPJ-9】 コンテインメント技術の新潮流と評価事例

フレキシブルアイソレータの活用による低OELへの対応と品質確保

＜講師＞　
ILC Dover LP,
Pharmaceutical Products, Vice President Commercial Sales,
Scott Patterson

＜講演内容＞
フレキシブルアイソレータを高薬理活性医薬品製造プロセスに適用することで、低OEL要求へ対応できるとともに、交叉汚染のない品質確保がえられる。あわせて、洗浄に係るコストと初期投資コストの大幅低減が期待できる。

＜講演者プロフィール＞
Scott Pattersonは、製薬業界向けコンテインメント機能付きロール式圧縮成型機、粉砕機メーカーThe Fitzpatrick Companyの社長を務めた後、6年前よりILC Dover勤務。現在は医薬品／バイオ製品用フレキシブル・ハイコンテインメント分野の販売担当副社長である。製品加工機器の設計と製造で32年、製薬および関連業界で16年の経験を持つ。

封じ込め機器／設備の設計事例と封じ込め性能評価事例について

＜講師＞　
千代田化工建設（株）
医薬品プロジェクト部
増岡 幹雄

＜講演内容＞
作業者保護の観点より弊社にて導入した封じ込め機器・設備の設計と導入事例の紹介、並びに封じ込め機器の封じ込め性能評価実施例の紹介。

＜講演者プロフィール＞
1994 年3 月、東北大学 機械工学第二専攻修了。
1994 年4 月、千代田化工建設（株）に入社。入社以来一貫して医薬品製造プラントの設計、
施工管理（主にAPI）に従事。現在に至る。

「アイソレータ」だけではない！？ 状況に応じたコンテインメント技術および実際の適用例を紹介

＜講師＞
TRAQuE Pte. Ltd.
Director,
Steve Slater

＜講演内容＞
原薬（API）、製剤、高活性かつ感染性の高い物質を取り扱う施設における作業者の安全確保、クロス・コンタミネーションの防止に、コンテインメント技術は必要不可欠なものとなっている。本講演では、コンテインメント技術を必要とするハイリスクな作業環境とそれぞれの現場に適したソリューションの選び方について解説する。また、実際の現場に応用できる、様々なコンテインメント戦略も紹介する。

＜講演者プロフィール＞
Steve Slaterは、製薬と企業コンサルティング業界で、コンテインメント技術、GMP法令遵守、無菌製薬の分野を中心に実績を重ねてきた。25年以上にわたる豊富な経験と専門知識により、多くの企業の製薬市場への新規参入を成功に導いている。

現在までに手がけた主なプロジェクトは：
・設備設計、資材調達、施設建設に関するコンサルティング・サービス
・高度コンテインメント対応、無菌環境、バイオ・テクノロジー、固形経口投与製剤(OSD)
  およびAPI取り扱い施設に関する数百万ドル規模の設備審査・検証プロジェクトの統括
・EUおよびFDA当局による審査合格の支援
・GMP基準に合わせた建築構造、設備インフラ、工場設備の改善計画

中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）、WHO、UNICEFをはじめとする多国籍組織の委託による研修、監査にも数多くの経験を持つ。
現在はシンガポールに本拠を置くコンサルティング会社 TRAQuE PteLtd.の統括責任者として、企業研修、法令遵守、監査、設備審査、工学・機器関連のコンサルティング・サービスに携わっている。

(敬称略)※セッションの録音、写真・ビデオ撮影などは一切禁止させていただきます。
都合により講師、プログラムの内容が変更になる場合、およびテキスト配布の無い場合もございます。あらかじめご了承ください。

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