GMPとは？目的・三原則や運用方法までわかりやすく解説

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略称で、「製造管理および品質管理に関する基準」のことです。GMPでは、原料の仕入れから出荷までの製造管理や品質管理の基準が定められています。なかでも、医薬品に関する基準は「医薬品GMP」と呼ばれています。

医薬品GMPの目的は、一般市民へ安全性が高く、製品の品質保証の一助となる高品質の医薬品を提供するための環境を整えることです。

医薬品は病気の治療や予防に使用され、健康や生命活動に直接影響を与えます。もし、何らかの原因で医薬品に問題が発生してしまうと、人体に重大な影響が出てしまいかねません。

通常、製品の安全を確保する場合は、製造された商品が品質規格を満たすかの試験が行われます。

ただし、医薬品のように人体に直接影響を与える製品の場合、最終製品の規格試験だけでなく、出発原料に始まり製造の方法や工程管理、保管、更に製造の環境が適切に管理されることも重要です。

そのため、医薬品は「医薬品GMP」に基づき製造工程や品質管理の基準が設けられ、細心の注意のもとGMPを遵守して製造されます。

医薬品GMPが導入された背景には、薬害や製造方法の問題などが挙げられます。医薬品GMPは米国で1963年にはじめて法制化されましたが、そのきっかけは、サリドマイドの副作用による胎児の先天異常や死亡（サリドマイド事件）でした。

1969年にWHOの総会で加盟各国にGMP証明制度の採用が勧告されたことにより、医薬品GMPの法制化は世界各国に広がっていきます。

日本では1972年から厚生省（現在の厚生労働省）で検討が開始され、1980年にGMP省令が施行されました。

1991年に開催された、日、米、EU医薬品規制調和国際会議（ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）は以後、毎年2回開催されています。

2015年にはICHがスイス法に基づく国際団体として法人化され、ジュネーブに本部を置いて、医薬品の品質、安全性、有効性、複合領域に関して詳細な討議が行われており、合意された内容は参加各国の規制当局により順次取り入れられ、実行に移されています。

ICH Q7：原薬GMPガイドラインは 企業が遵守すべき大事な指針です。また、2014年7月にPIC/Sに加盟したことを受け、PIC/Sの薬GMPガイドラインを考慮した医薬品GMPも対応が必要となっています。

日本の医薬品GMPは、次の三原則に基づいて定められています。

• 人為的ミスの防止
• 医薬品の汚染や品質低下の防止
• 高い品質を保証するシステムの設計

上記の三原則は、各国のGMPに共通する考え方です。各原則の詳細を解説します。

安全で高品質の医薬品を製造するためには、人為的なミスを最小限に抑えることが欠かせません。

例えば、「作業手順を文書化してマニュアルどおり作業させる」「作業員の研修や訓練を十分に行い、作業工程を理解させる」などにより、人為的ミスの防止が図られます。また、これらの作業についても、後で評価、改善できるように記録することも定められています。

製造工程におけるダブルチェックも必ず二人がチェックすることにより個人のミスを防ぐことを目的にしています。

医薬品の汚染や品質低下の防止も、安心できる医薬品づくりで大切な要素です。

「作業室や構造設備の洗浄により、交差汚染や二次汚染を防止する」「製造室を専用化して汚染された空気や水の侵入を排除する」「製造工程の確立」など、汚染や品質低下を防止する施策が求められます。

品質保証の工程をシステム化すると、恒常的な高品質の医薬品製造に役立ちます。

何より重要なことは「記録を残す」ことです。

「製造工程など重要な工程のバリデーション（工程、方法、作業の恒常性を証明することで原薬製造には必要な法令要件）を行う」「製造部門と品質部門を分け、責任の明確化を行う」など、高い品質を保証するシステム設計が重要です。

GMPは医薬品分野で基準が定められて以降、その他の分野でも整備が進められています。主なGMPの種類は次のとおりです。

GMPの広まりは、身体に直接影響を与える製品に対する、消費者の安全性ニーズの高まりともいえるでしょう。

注意点は、全てのGMPが法制化されているわけではない点です。医薬品GMPや医薬部外品GMPは法制化されていますが、化粧品GMPはISO22716が国際規格化されたことを受け、日本化粧品工業連合会が自主的に取り組んでいる基準です。

また、健康食品GMPは、厚生労働省が2005年2月1日に通知した「健康食品GMPガイドライン」に基づき、民間団体の第三者機関が審査を実施します。

医薬品GMPは、GMP省令の規定に基づいて運用されます。また、製造設備や製造手法に対して、GMP適合性調査を受けることが必要です。以下、GMP運用の流れとGMP適合性調査の内容を解説します。

GMPに基づいた医薬品の製造は、主に次の流れで実施されます。

1. 原料や資材の受け入れ試験
2. 作業室や設備機器の点検と衛生管理
3. GMPを遵守した製造工程管理、記録
4. サンプリングによる検体の検査
5. 製品を保管する包装形態の確認と安定性試験、倉庫環境の維持管理
6. 最終製品の規格試験、各種データ、資料、記録の確認
7. 出荷判定者による出荷の可否

GMPに基づく製造では、製造管理から出荷判定まで、厳格な照査・承認が求められます。

具体的には、原料や資材の確認、各工程の管理、原薬などの試験検査を確実に実施し、作業環境の維持管理を徹底しなければなりません。

また、作業過程での逸脱や変更管理に関する記録を残すことも必須です。最終的に、各種データや記録類に基づき出荷判定者が可否を決定することで、製造工程がGMPの規定どおりであると保証されます。

医薬品や医薬部外品を製造・販売する場合、一部を除いてGMP適合性調査を受ける必要があります（医薬品医療機器等法第14条、第80条）。

GMP適合性調査には「新規調査」と「定期調査」があり、一変承認（承認を受けた事項を一部変更する手続き）申請時にも実施される場合があります。

GMP適合性調査を受ける際は、都道府県の担当部局などの窓口で事前相談しましょう。適合性調査を申請して調査方法や調査日が決定された後、実地や書面による調査が行われます。

医薬品GMPが示す内容は、現場の実務に落とし込み、日々の製造で確実に守られてこそ機能します。以下では、運用の土台となる「手順書」「記録」「教育訓練」の3つの項目を解説します。

医薬品GMPを現場で適切に運用するためには、標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedure）の作成が欠かせません。

SOPとは、作業の手順を文書化したもので、誰が担当しても同じ品質の作業を再現するためにわかりやすく、必要なことが全て書かれ、作業ごとに準備され常に最新版に改定された文書です。

GMP省令で整備が求められる手順書には、主に以下が挙げられます。

• 構造設備および職員の衛生管理に関する手順
• 製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順
• 安定性モニタリングに関する手順
• 製品品質の照査に関する手順
• 製造所からの出荷の管理に関する手順
• バリデーションに関する手順
• 変更管理・逸脱管理に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 文書および記録の管理に関する手順

衛生管理から製造工程、出荷、教育訓練まで、製造に関わる業務全般が手順書の対象です。

なお、2021年8月のGMP省令改正により、従来「基準書」と呼ばれていた文書の多くが「手順書」へと位置付け直されました。安定性モニタリングや製品品質の照査に関する手順なども加わり、整備すべき手順書の範囲は広がっています。

医薬品GMPでは、製造・品質に関わる幅広い記録の作成・保管が求められています。実施した作業を記録として残し、適切に保管してはじめて「定められた手順どおりに製造が行われた」と証明できるためです。

記録の種類ごとに、保管期間の目安は以下のとおり定められています。

※製品の有効期間に1年を加算した期間が上記より長くなる場合は、その期間が適用されます（教育訓練の記録を除く）。

※出典：e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

記録の種類によって保管期間は異なり、生物由来医薬品では長期の保管が義務付けられています。

近年特に重視されている点が、記録の正確性や完全性、一貫性を確保するデータインテグリティの考え方です。データインテグリティでは、以下の要素が重視されます。

• 誰が実行したか(Attributable)
• データを判読できるか(Legible)
• すぐに記録されているか(Contemporaneous)
• オリジナルか(Original)
• 正確か(Accurate)
• 完全か(Complete)
• 首尾一貫しているか(Consistent)
• 維持できる形式か(Enduring)
• 使用可能か(Available)

GMP省令では、データの信頼性の確保が求められています。データインテグリティについてより詳しく知りたい方は、以下の記事もあわせてご覧ください。

▶関連記事：データインテグリティとは？製薬業界で重要な理由とソリューション例を解説

従業員への教育訓練は、医薬品GMPを現場で機能させるために欠かせない要素です。手順書や記録の仕組みを整備しても、実際に作業する従業員が内容を理解していなければ、適切な運用にはつながりません。

GMP省令では、計画的な教育訓練の実施と記録の作成・保管、教育訓練の実効性評価を企業側に求めています。

従業員の理解が深まれば、作業手順の形骸化を防ぎ、人為的ミスや品質トラブルの低減に役立ちます。

経営者にもGMPを実施する適切な組織を作り、維持することや従業員を適切数確保し、教育訓練を実施する責任があります。

医薬品GMPの実務は、近年のデジタル技術の進化とともに変わりつつあります。従来は紙で管理していた業務をシステム化し、品質と効率を両立させる取り組みが広がっています。

例えば、製造実行システム（MES）を活用すると、紙の製造記録が電子化され、原薬製造から製剤・包装工程まで、製造や品質に関するデータの一元管理が可能です。工程の状況を可視化でき、人為的ミスの防止やGMP対応に役立ちます。

また、試験データや製造データの信頼性、すなわちデータインテグリティを確保するシステムの導入も進んでいます。

分析データを一元管理してデータの損失や改ざんを防ぎ、医薬品業界の規制への対応を支援するシステムはその一例です。ただし、アクセス管理の厳しい条件が求められています。

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■インターフェックスWeek大阪
2026年9月30日（水）～10月2日（金）　インテックス大阪　開催

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■インターフェックスWeek東京
2027年6月30日（水）～7月2日（金）　東京ビッグサイト　開催

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GMPは医薬品の製造管理や品質管理に関する基準で、高品質の医薬品を恒常的に提供することにより一般市民の健康を守るための枠組みです。サリドマイド事件を契機に米国で法制化され、日本でもGMP省令で法的に管理されています。

GMPを現場で適切に運用するには、標準作業手順書（SOP）の整備や記録の管理、従業員への教育訓練が欠かせません。近年はデータインテグリティの確保が重視され、MESをはじめとするデジタル技術の活用も広がっています。

GMPの理念を現場で実現するためには、現実に即した対応が必要です。インターフェックスWeekではGMP関連の技術に触れられる他、セミナーなども実施します。GMPを把握して、医薬品や化粧品製造への理解を深めましょう。

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