化粧品GMPとは？規格に適合させるメリットや認証取得の流れを解説

化粧品GMPを理解する前に、まずはGMPについて理解しましょう。GMPは「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略称で、製品の品質と安全性を保つために、製造業者や製造販売業者に求められる製造管理および品質管理の基準です。日本では、医薬品GMPは法令に基づく基準である一方、化粧品GMP（ISO22716）は法的義務ではなく、主に自主的な品質管理基準として位置づけられています。ただし、輸出や取引条件として適合が求められる場合があります。

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化粧品GMPとは、高品質で安全な化粧品を提供するために、製造管理および品質管理に関する考え方や実施基準を定めた指針です。

日本化粧品工業連合会（2023年4月に「日本化粧品工業会」へ改組）が2008年に定めた化粧品の製造管理・品質管理に関する自主基準であり、2007年にISO（国際標準化機構）が定めたISO22716という国際的なガイドラインに則っています。

ISO22716は化粧品の製造管理・品質管理に関する国際的なガイドラインとして、多くの国や地域で参照されています。

近年、日本の化粧品ブランドが海外に進出する機会が増えていますが、化粧品を欧米諸国やASEAN諸国に輸出する際にはGMP証明を求められる場合があるため、化粧品GMP（ISO22716）への適合は海外輸出を検討する企業にとってもメリットがあります。

将来的には国内でも取引先から化粧品GMP（ISO22716）への適合を求められる可能性があるので、まだ対応していない場合は、今のうちから対策を進めるほうが良いでしょう。

化粧品GMP（ISO22716）の三原則は、次のとおりです。

いずれも、構造設備に関する「ハード面」と、文書化や社内教育の実施、管理体制の構築などの「ソフト面」の両面から対策を講じなければなりません。

なかでも、ヒューマンエラー対策は重要な課題の一つとされています。人の行動に起因するミスは、設備の整備だけでは防ぎきれないため、手順の標準化や教育訓練の継続的な実施など、運用面からの対応も重要です。

化粧品GMPの適用製品には、化粧品以外にも様々な製品が含まれます。以下は、化粧品GMP（ISO22716）が適用される製品です。

• 化粧品
• 医薬部外品（医薬品GMPが適用される新指定・新範囲医薬部外品を除く）
• 口内清涼剤
• 殺虫剤（忌避剤を除く）
• 殺鼠剤
• 衛生用綿類

上記製品の「生産」「管理」「保管」「出荷」に関する基準が、ISO22716で定められています。「労働安全」「環境保全」「研究開発」「最終製品の物流」に関しては、対象外ですが、前提として各種法令（労働安全衛生法や消防法など）には従わなければならないので注意しましょう。

ISO22716では、化粧品の品質と安全性を維持するために、製造・品質管理に関する考え方や運用方法が体系的に整理されています。

具体的には、従業員の衛生管理や教育訓練、製造設備の管理、原材料管理、製造工程の管理、品質試験、苦情・回収対応、内部監査、文書管理など、化粧品を安定して製造するための運用項目が含まれています。

これらは、構造設備に関する「GMPハード」と、管理体制や文書運用などに関する「GMPソフト」の両面から構成されています。

それぞれについて詳しく説明します。

化粧品のGMPハードとは、化粧品製造所の構造設備に関する基準です。化粧品製造業における構造設備要件については、「薬局等構造設備規則」に基づき、必要な設備や衛生管理体制などが求められています。

• 製品を製造するのに必要な設備・器具を備えていること
• 作業所は換気が適切かつ清潔で、作業を行うのに支障のない面積を有すること
• 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
• 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

化粧品のGMPソフトとは、管理体制の構築、基準書・手順書・仕様書などの文書体系の構築や社内教育の実施などソフト面に関する基準です。具体的には以下のような項目が挙げられます。

• 製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備
• 製造・試験検査に関わる文書（基準書・手順書・仕様書）の整備
• 手順書・仕様書に従った製造・品質管理の実施
• 記録の作成・保管
• 作業室の清掃、機械器具の洗浄、設備・機械器具の定期点検
• バリデーション（製造手順が適切であることの確認・文書化）の実施
• 教育訓練の実施　など

化粧品GMP（ISO22716）の三原則を満たして、高品質で安全な化粧品を製造するためには、GMPハードとGMPソフトの両面から対策を講じることが必要です。

化粧品事業者が化粧品GMP（ISO22716）の認証を取得すると、ビジネスを有利に展開できる様々なメリットがあります。

以下は、認証を取得するメリットです。

• 信頼性の向上
• グローバル市場で事業展開するために必要な競争力強化
• 品質の均一化・向上
• 製品回収リスクの低減
• 委託業者に対する認知度向上

各項目を詳しく説明します。

単に製造業者が「化粧品GMP（ISO22716）を遵守して製造している」と主張するだけでは、外部からは真偽を判別できません。

しかし、第三者から認証を受ければ、「基準を満たす活動を行っている」ことが客観的に証明でき、信頼性の向上につながります。

少子高齢化により日本国内の人口が減少しているなか、今後も企業が成長し続けるためには、海外にも販路を広げ、積極的にモノやサービスを販売していく必要があります。

経済産業省の資料によると、2023年時点での世界の化粧品市場規模は約70兆円に上ります※。年率4～6%の成長が続いており、グローバル市場には大きなビジネス機会が広がっている状況です。

ただし、欧米諸国やASEAN諸国などに化粧品を輸出する際には、化粧品GMPの基準に適合する旨の証明を要求される場合があります。

グローバル市場で事業展開するために競争力を強化したいのであれば、化粧品GMP（ISO22716）の認証取得に向けて対応を進めるべきでしょう。

化粧品GMP（ISO22716）の認証を取得するためには、ハードとソフトの両面から社内体制を整備する必要があります。こうした体制整備は、品質の均一化や向上に寄与する可能性があります。

GMP（ISO22716）と ISO9001を統合することで、品質管理体制をさらに強化することも可能です。

化粧品メーカーにとって、製品回収は最も避けなければならないリスクのひとつです。

化粧品などの自主回収は毎年一定数発生しており、最も多い原因が「製品不良」です※。化粧品では回収全体の4割程度を占めており、具体的には、製造手順の誤り、微生物や異物の混入、規格を満たさない品質などの問題が主な原因に挙げられます。

製品回収に陥った場合、製品の信頼性が低下し、無駄な回収費用が発生するだけでなく、企業やブランドの信頼性も低下し、売り上げや利益が減少して、経営を危うくすることにもなりかねません。

化粧品GMP基準に適合することによって、製品の品質が向上し、品質低下に伴うクレームの発生リスクや製品回収のリスクが抑えられるのは、大きなメリットだと言えるでしょう。

化粧品製造業界には、多くの事業者が存在しており、受託製造市場においては、品質管理体制や製造実績による差別化が重要となっています。

自社製品以外に他社からの受託製造も行っている製造業者にとっては、化粧品GMP（ISO22716）への対応状況を示すことで、委託企業から品質管理体制について一定の評価を得やすくなる可能性があります。

化粧品の製造業者・製造販売業者は、許可の取得や更新の際に、都道府県による調査を受けます。

調査では製造所への実地訪問が行われ、薬局等構造設備規則への適合状況やGVP・GQPへの対応が確認されます。不備が認められた場合は改善が求められるため、事前の備えが重要です。

このような調査に備えるためには、日頃からの設備管理や文書整備が重要です。化粧品GMPに沿った管理体制を整備しておくことは、平時の記録管理や品質体制の整備につながり、結果として調査対応を円滑に進めやすくなる可能性があります。

化粧品GMP（ISO22716）の認証を取得するまでの大まかな流れは、次のとおりです。

1. 現状確認およびスケジュールの決定
2. ISO22716規格の理解（研修の実施）
3. ギャップ分析（化粧品GMPの要求事項と現状との間に存在する差の分析）
4. 文書（マニュアル・手順書など）の作成
5. 運用・教育
6. 認証機関の監査を想定した内部監査の実施
7. 是正処置
8. 審査対応
9. 認証取得

上記のうち、「ギャップ分析」と「文書の作成」が特に重要であり、おおよそ3～4ヶ月程度かかります。なお、認証を取得するために必要な期間の目安（上記の全プロセスを完了するまでに要する期間）は、1年～1年半程度です。

化粧品GMP（ISO22716）は、他のISO規格のように認定機関がなく、民間の審査機関によるプライベート認証として運用されています。認証機関ごとに審査の体制や強みが異なるため、どの機関に依頼するかが重要な選択となります。

日本国内でISO22716の認証審査を行っている主な機関は以下のとおりです。

認証機関を選ぶ際は、自社の事業規模や海外展開の有無、ISO9001との統合審査を希望するかどうかなどを考慮した上で、複数の機関を比較検討することが望ましいでしょう。

海外販路の拡大を視野に入れている場合は、グローバルなネットワークを持つ機関を選ぶことで、輸出先での円滑な対応に役立ちます。

化粧品GMP認証取得を検討中の場合や、GMP認証取得手続きに課題を抱えている場合、もしくは他の認証取得を検討している場合は、「インターフェックス Week」に来場して関連サービスを探すことをおすすめします。併催のセミナーも充実しているので、化粧品GMPへの理解を深めることも可能です。

化粧品の製造・販売事業を営む企業にとって、化粧品製造に関する品質・安全性の国際的なガイドラインである「化粧品GMP（ISO22716）」への対応は、品質管理体制の強化や海外展開を検討するうえで有力な選択肢の一つといえます。化粧品GMPの認証を取得すれば、「信頼性の向上」「グローバル市場で事業展開するために必要な競争力強化」「品質の均一化・向上」「製品回収リスクの低減」など多くのメリットを享受できます。

「化粧品GMP認証を取得したいけれど、どう対処すればいいかわからない」「社内に詳しい人材がいない」とお悩みの場合は、化粧品GMPの認証取得支援サービスを活用しましょう。

「化粧品GMP認証取得支援サービスを探したい」「セミナーで化粧品GMPへの理解を深めたい」という方や、支援サービスを提供・販売している企業は、ぜひRX Japan合同会社が主催する展示会「インターフェックス Week」への来場・出展をご検討ください。

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