CDMO（医薬品開発製造受託機関）とは？CMOとの違いやメリット・選び方を解説

CDMOとは、医薬品の「開発業務」や「製造業務」を受託する企業を意味しています。英語の「Contract Development and Manufacturing Organization」の略語で、日本語では「医薬品開発製造受託機関」などと訳されます。

まずは、CDMOの事業内容やCDMOとCMOの違いについて説明します。

CDMOは製造施設・設備を保有し、他社（創薬ベンチャー企業など）から、医薬品を製造する業務や高品質かつ安定的に量産する技術を開発する業務を請け負っています。

半導体業界では、以前から「研究」と「製造」が分離されており、製造業務のみを請け負う「ファウンドリー」と呼ばれる事業形態が存在しますが、CDMOは「ファウンドリー」の製薬業界版として位置付けられるでしょう。

研究開発リソースを創薬に集中させたい製薬企業が増えており、近年CDMOの存在感が高まっています。

CDMOと似た言葉に「CMO」があります。CMOとは、英語の「Contract Manufacturing Organization」の略語であり、日本語では「医薬品製造受託機関」などと訳されます。

CDMOは「製造」に加えて「開発」も受託しますが、CMOは「製造」のみを受託し、「開発」は受託しません。

厚生労働省の「医薬品産業ビジョン2021 」によると、バイオ医薬品のCMO/CDMO市場は、今後10年間で年率8%程度の成長が見込まれています。

CDMOが注目される背景には、医薬品市場の構造変化があります。近年、化学合成による「低分子医薬品」に加えて、バイオテクノロジー（細胞培養や遺伝子組換え技術など）を駆使して生産される「バイオ医薬品」が治療で用いられる事例が増えました。

バイオ医薬品は、低分子医薬品よりも実用化の難易度が高いため、「研究」により多くの経営資源（人員や予算など）を集中させたいと考える製薬会社も少なくありません。そのため、製造工程をCMOやCDMOに委託する製薬会社が増えています。

なお、CDMOは、「すでに承認された医薬品の製造」だけではなく、「効率的に生産するプロセスの開発」も請け負う場合があり、競争力を強化する上で欠かせません。

CDMOは、医薬品の開発段階から商用化まで、幅広い業務を受託しています。具体的には以下が主な業務です。

CDMOは、医薬品を実用化するための製法の開発から試験に使うサンプルの製造、できあがった製品の品質確認、そして承認後の商用製造・保管まで、一連の工程を引き受けます。

また、承認申請に向けたデータ取得や製造技術の移転などに対応するCDMOもあります。対応できる業務の範囲や医薬品の種類はCDMOによって異なるため、委託先を選ぶ際は自社のニーズと合致しているかの確認が重要です。

製造業務をCDMOに委託した場合、製薬会社に次のメリットがあります。

• 研究開発に集中できる
• 製造に伴うコストを低減できる
• グローバルに供給できる
• ·非常時の輸入途絶リスクを低減できる

それぞれの詳細を順番に説明します。

CDMOに医薬品の製造工程を任せることで、より多くの経営資源（人員など）を「研究」に回せます。

製薬業界をとりまく環境が変化するなかで成長し続けるためには、全業務を自社で抱え込むのではなく、適切に「水平分業」を実施する選択肢も出てくるでしょう。

研究・製造・販売などの全てを自社で遂行せずに分業することで、自社の強みを活かせる領域（研究業務）に特化できます。

例えば、難易度の高いバイオ医薬品を実用化するための研究に経営資源を集中できれば、他社との差別化や競争力の向上につながる可能性があります。

CDMOを活用すれば、製造に伴うコスト（製造設備や工場運営に必要な電気・水道などのインフラコスト）を低減できます。工場の運営に関するノウハウを有する人材を社内に配置する必要がないため、人的コスト削減も可能です。

創薬ベンチャー企業の場合、少ない資金と人員で業務を遂行する場合もあるでしょう。そのような場合でも、CDMOに委託することで限られた人員やその他のリソースを新しい医薬品の研究に集中させることができます。

医薬品の規制は、国・地域ごとに詳細が異なるので注意が必要です。とはいえ、言語や法律の壁があり、世界各国の法令を遵守しながら製造する自信がないとお悩みの方もいるのではないでしょうか。

CDMOのなかには、様々な国・地域に製造拠点を有し、世界各国の規制当局から承認を受けた実績がある企業も存在します。海外展開を目指す場合は、各国の規制を熟知したCDMOに製造を委託して、グローバルに医薬品を供給しましょう。

海外から輸入された医薬品に頼ると、緊急事態が発生した際に充分な供給量を確保できない可能性があります。例えば、新型コロナウイルス感染症ワクチンでは、海外生産への依存度が高かったことなどから、国内供給体制の整備が課題として指摘されました。

しかし、平時だけでなくパンデミックなどの非常時にも対応可能な生産体制を有する国内CDMOに委託していれば、ワクチン生産への切り替えが可能となり、輸入途絶リスクの低減につながります。

CDMOは企業ごとに特徴が異なるため、自社に合った委託先の見極めが重要です。以下では、選定時に確認したいポイントを紹介します。

医薬品は、モダリティ（低分子・中分子・バイオ医薬品など）ごとに必要な設備・技術が異なります。そのため、まずは自社が委託したい医薬品の種類に、そのCDMOが対応しているかを確認しましょう。

例えば、低分子医薬品では、水素化反応や超低温反応に対応した設備、高薬理活性化合物（HPAPI）を安全に取り扱える設備など、化合物の特性に応じた製造環境が求められます。

一方、バイオ医薬品では、動物細胞や微生物を用いてタンパク質を生産する技術が必要です。細胞株開発や培養から抽出までのプロセス開発、無菌充填技術など、バイオ医薬品特有の技術力も欠かせません。

同じCDMOでも対応できる医薬品は限られることが多いため、自社の医薬品に必要な技術や設備が整っているかを把握しましょう。

医薬品を市場に出すためには、販売先となる国・地域の規制当局の査察をクリアしなければなりません。例えば、日本ではPMDA、米国ではFDA、欧州ではEMAが査察を担います。

CDMOによって規制当局の承認・査察実績は異なるため、委託先を選定する際は自社の販売先市場への対応状況が判断材料になります。

CDMOに委託する際は、製造拠点の所在地や製造能力、安定供給に対応できる体制を把握します。

医薬品は、患者の治療を支える製品であるため、供給が途切れてはなりません。開発段階から商用生産へ移行した後も、一定の品質と供給量を維持できる体制が求められます。

特に海外展開を見据える場合は、販売先の市場に近い製造拠点や複数拠点での供給体制の有無も確認すべきポイントです。

CDMOへの委託は、一般的に以下の流れで進みます。

1. 問合せ・相談
2. 秘密保持契約の締結
3. ヒアリングと条件の確認
4. 委受託契約の締結
5. 研究開発・試作
6. 本格製造
7. 申請・承認サポート

医薬品の委託では技術情報をはじめとする機密性の高い情報をやり取りするため、早い段階で秘密保持契約を結びます。その後、委託内容や条件をすりあわせて契約し、試作を経て本格製造へと進む流れです。

なお、手順の詳細や順序はCDMOによって異なるため、委託前に確認しましょう。

以下は、現在のCDMO業界が抱える課題です。

• 国内の製造拠点が少ない
• 国内のCDMO（医薬品開発製造受託機関）の実績不足
• 製薬会社とCDMO（医薬品開発製造受託機関）の双方の人材不足

各課題について順番に説明します。

日本国内の製造拠点（工場）の数が少ない点が、現在CDMO業界が抱える課題のひとつです。

現在、日本政府が補助金を支給して製造拠点の拡充を支援しているため、将来的には日本国内に拠点を有するCDMOが増加すると予想されます。

製薬企業が製造の委託先を検討する際には、「過去の実績」も重要な判断材料です。しかし、海外大手と比較すると、国内CDMOでは対応可能なモダリティや商用化実績に差があるとの指摘もあります。

今後、少しずつ国内事業者の実績が積み上げられると予想されますが、時間がかかります。実績が豊富なCDMOに製造を任せたいのであれば、海外CDMOへの委託も検討するとよいでしょう。

現在の日本では、製薬企業とCDMOの双方が、ノウハウを有する人材を十分に確保できていません。

しかし、日本政府は「補助金の支給」を実施し、課題の解決に向けた取り組みを進めています。

また、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンターでは、ノウハウを学べる「研修プログラム」を提供しているので、近い将来、製薬企業やCDMOで必要な知識を有する人材が増加するでしょう。

製薬企業の製造部門に従事する方のなかには、「CDMOの活用事例に関する情報を収集したい」「CDMOに委託したいけれど、どの業者に声をかければ良いのか判断できない」とCDMO導入を検討中の方もいるでしょう。

「インターフェックス Week」は、医薬品・化粧品の研究から製造まであらゆる製品・サービスが一堂に出展する展示会です。

構成展のひとつである「CMO/CDMO EXPO」は、医薬品の「受託開発・製造」に特化した専門展として開催されます。原薬製造や低分子医薬、中分子医薬、バイオ医薬まで幅広い分野に対応する国内外のCMO・CDMOが出展します。

CDMOの重要性が高まるなか、委託先の比較検討やビジネスマッチングに活用できる展示会です。CDMOに関する理解を深めたい場合や委託先をお探しの場合は、ぜひご来場ください。

また、CMO・CDMO企業にとっては、製薬企業との新たな接点を創出できる機会でもあります。事業拡大や業界内での認知向上を目指す企業は、出展を検討してみてはいかがでしょうか。

■インターフェックスWeek大阪
2026年9月30日（水）～10月2日（金）　インテックス大阪　開催

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■インターフェックスWeek東京
2027年6月30日（水）～7月2日（金）　東京ビッグサイト　開催

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化学合成による「低分子医薬品」に加えて、バイオテクノロジー（細胞培養や遺伝子組換え技術など）を駆使して生産される「バイオ医薬品」も治療で用いられる時代が到来しました。

CDMOに委託すると、製薬会社は研究にリソースを集中できるため、バイオ医薬品のような実用化の難易度が高い製品の創薬にチャレンジできます。委託先を選ぶ際は、技術力や対応分野、供給体制などを確認し、自社の事業に合ったCDMOを検討しましょう。

製薬会社やCDMOに携わっている方は、ぜひRX Japanが主催する展示会「インターフェックスWeek」および「CMO/CDMO EXPO」へのご来場・ご出展をご検討ください。

■インターフェックスWeek大阪
2026年9月30日（水）～10月2日（金）　インテックス大阪　開催
「インターフェックスWeek大阪」詳細はこちら

■インターフェックスWeek東京
2027年6月30日（水）～7月2日（金）　東京ビッグサイト　開催
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