独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部 品質管理第二課 主任専門員
髙橋 正史　氏

アジレント・テクノロジー株式会社
ラボインフォマティクス営業部 部長
小林 聡和　氏

▼講演内容
近年、医薬GXP分野ではデータインテグリティ (DI)対応が常識となり、海外へ輸出している企業を中心に、データ改ざん防止のためにデータ信頼性向上のDI対応が広がりつつある。
本講演では、DIとは何かを改めて紹介した後に、分析機器やそのデータシステムに求められるDI機能を、Agilentのクロマトグラフィーデータシステム「OpenLab CDS」を例に紹介する。
また、ラボにおけるデジタル化や自動化のツールの一部を紹介する。

▼講演者プロフィール
2003年3月東北大学工学部化学バイオ系 学士（工学）、2005年3月奈良先端科学技術大学院大学 修士（バイオサイエンス）取得後、2005年4月アジレント・テクノロジー株式会社に入社。
カスタマーサービス部門に所属し、医薬品企業向けに分析装置やデータシステムのIQやOQのサービスを提供。2008年4月より医薬業界向けの営業を担当し、GMP分野へのAgilent製品販売に注力。
2021年11月より現在のラボインフォマティクス営業部に所属し、クロマトデータシステムのみならずLIMSを扱い、ラボのDIやDX対応に向けたソリューション提供担当として現在に至る。

武田薬品工業（株）
GMSコーポレートEHS エンバイロメント＆サステナビリティ
リード
川口 洋平 氏

シーメンス株式会社
デジタルインダストリーズ
デジタルエンタープライズ＆ビジネスディベロプメント 部長
鴫原 琢 氏

第一三共プロファーマ株式会社
管理部 企画グループ 主査
小林 礼　氏

▼講演内容
DXという略語がまだ浸透していない頃からIT技術活用による業務効率化の検討を開始した。社内にDX専門部署はなく、経歴も職種も違うメンバー数名が集まり、試行錯誤しながら複数のDX導入に至った。
今回はその事例と効果や課題について紹介する。

▼講演者プロフィール
1998年4月入社。
エンジニアリング部門に所属し、固形製剤棟、物流倉庫棟、研究棟、培養プラントの建設等に従事。
その後、本社戦略部門へ配属になり、経営統合PJ、品目移管、設備調達等を担当。
2022年4月から第一三共プロファーマ本社企画グループへ配属となり、主にDXを中心に活動中。

株式会社アイエクセス
代表取締役
山﨑 邦利　氏