医薬部外品とは？医薬品や化粧品との違いや表示のルール、製造販売時の注意点を解説！

はじめに、法律上の定義や目的、効果など、医薬部外品の概要を紹介します。

医薬部外品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）で次のように定義されています。

薬機法第2条第2項
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
   イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
   ロ　あせも、ただれ等の防止
   ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
   
2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
3. 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬品と化粧品の中間に位置するものが、医薬部外品です。医薬部外品の種類は非常に多く、育毛剤やソフトコンタクト用消毒剤、薬用化粧品（薬用シャンプーや薬用化粧水など）などが該当します。

また、薬機法第2条第2項第二号に規定する医薬部外品は「防除用医薬部外品」、薬機法第59条第七号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品は「指定医薬部外品」といい、通常の医薬部外品とは区別されています。

医薬部外品は、医薬品ほどの強い効果は持たず、主に「予防」「衛生」を目的として使用されます。また、効能効果の範囲については、厚生労働大臣が承認した有効成分における効能効果のみ標榜が可能です。

医薬部外品の種類は多岐にわたり、それに伴い効能効果の範囲も非常に広いのが特徴です。以下の表で、いくつか例を紹介します。

医薬部外品はしばしば、医薬品や化粧品と混同されやすい傾向があります。ここからは、医薬品・化粧品の定義や使用目的、医薬部外品との違いを解説します。

医薬品は、薬機法第2条において「疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの」であり、日本薬局方に収載されているものと定義されています。また、医師の処方箋に基づいて薬剤師が調剤する「医療用医薬品」と、ドラッグストアなどで処方箋なしでも購入できる「OTC医薬品」2つに大別できます。

OTCは「Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター」の略語で、カウンター越しに対面販売で薬を買うことを意味しています。また、OTC医薬品はリスクの程度によって、要指導医薬品と一般用医薬品（第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）にさらに分類されます。

OTC医薬品について詳しくは以下の記事もご覧ください。

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化粧品は、薬機法第2条において「人の身体を清潔にする、美化して魅力を増す、容貌を変える、または皮膚や毛髪を健やかに保つために使用され、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

化粧品の製品は主に、以下のようなカテゴリに分類されます。

化粧品の使用における効能は、標榜できる範囲が56項目に限定されています。（「頭皮、毛髪を清浄にする」「肌を整える」「日やけを防ぐ」「口臭を防ぐ（歯磨き類）」など）

なお、厚生労働省に効果効能が認められた有効成分を配合した化粧品は「薬用化粧品」と呼ばれますが、これは医薬部外品の一種にあたります。

医薬品・医薬部外品・化粧品の違いについて、表にまとめると以下のようになります。

医薬部外品は「医薬部外品」「指定医薬部外品」「防除用医薬部外品」の3つに分類されますが、その表示が義務付けられています。消費者が製品を選ぶ際に医薬部外品であるかどうかを判断する上で、種類の表示は必要となります。

成分表示は、「有効成分」と「その他の成分」の2グループに分けて表示します。有効成分は承認された効能効果の標榜に影響する成分であり、その他の成分が有効成分的性質を期待して配合していると誤認させないためにも区別して表示することは大切です。また、「指定医薬部外品」「防除用医薬部外品」については有効成分の分量も表示されます。

その他、表示義務がある項目としては以下のとおりです。

• 製造販売業者の氏名または名称および住所
• 医薬部外品の名称
• 製造番号または製造記号
• 重量、容量または個数等の内容量

医薬部外品を製造・製造販売するにあたって、許可（登録）や承認取得といったいくつかの重要な手続きが必要となります。そこで、医薬部外品を製造・製造販売する際の注意点を解説します。

製造した医薬部外品を市場に出荷するためには、都道府県知事からの「医薬部外品製造販売業許可」が必要です。この許可は、製造または輸入した製品を出荷・流通するためのものであり、製造に関する許可ではありません。

製造販売業の許可要件は以下の5つです。

1. 申請者の要件
2. 総括製造販売責任者の設置
3. 安全管理責任者の設置
4. 品質保証責任者の設置
5. 組織・各種文書・手順書の整備（GVP・GQP）

これに対し、医薬部外品を製造するには、都道府県知事からの「医薬部外品製造業許可（登録）」が必要です。この許可を取得することで、自社工場での製造や保管、梱包が可能となります。

製造業の許可（登録）要件は以下の3つです。

1. 申請者の要件
2. 責任技術者の設置
3. 構造設備の要件

医薬部外品の製造・製造販売するには、上記の許可に加えて取り扱う品目ごとに「医薬部外品製造販売承認」を取得する必要です。また、承認取得にあたって、以下の条件に合致していることの確認が行われます^※。

• 医薬部外品の定義（薬機法第2条）に合致している
• 承認申請者が、製造販売業許可を受けている
• 申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可又は認定を受けている
• 品質、有効性及び安全性に関する審査の結果、効能効果または性能を有し、かつ著しく有害な作用がないと認められている
• 製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合している

基本的に、審査は厚生労働大臣が行いますが、制定された承認基準に該当する品目は都道府県知事が行います。都道府県知事によって審査が行われるのは以下の14品目です。

1. 生理処理用品
2. 染毛剤
3. パーマネント・ウェーブ用剤
4. 薬用はみがき類
5. 健胃清涼剤
6. ビタミン剤
7. あせも・ただれ用剤
8. うおのめ・たこ用剤
9. かさつき・あれ用剤
10. カルシウム剤
11. 喉清涼剤
12. ビタミン含有保健剤
13. ひび・あかぎれ用剤
14. 浴用剤

許可申請および承認申請の流れは、以下のとおりです。

なお、全ての要件や基準を満たしていても、申請者が欠格事由に該当する場合は許可がおりないので、注意が必要です。申請者の欠格事由は以下のとおりです。

• 薬機法に基づく許可取り消しから3年未満
• 禁固以上の刑に処されまたは執行を受けることがなくなった日から3年未満
• 薬事に関する法令に違反してから2年未満
• 麻薬や覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により業務を適切に行えない者
• 薬局開設者の業務を適切に行えると認められない者

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医薬部外品は主に予防と衛生を目的として使用される製品であり、医薬品のような疾患の予防・治療の効果は認められていません。医薬品や化粧品と混同しやすいのですが、それぞれの定義をきちんと理解し、目的や効果を区別して使用することがとても大切です。

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